Αναφέρεται ότι το ψηφιακό σύστημα PCR που αναπτύχθηκε από την Pilot Gene αποτελείται κυρίως από τρεις ενότητες: ένα όργανο προετοιμασίας δείγματος, ένα όργανο ενίσχυσης PCR και έναν αναγνώστη βιοτσιπ. Η έγκριση και η εμπορική κυκλοφορία πολλαπλών προϊόντων σηματοδοτεί ότι τα προϊόντα ψηφιακής PCR της Pilot Gene έχουν περάσει από τη φάση έρευνας και ανάπτυξης στη βιομηχανοποιημένη μαζική παραγωγή, γεγονός που θα βοηθήσει στην προώθηση της ανάπτυξης της βιομηχανίας φαρμάκων ακριβείας στην Κίνα.
Τα τελευταία χρόνια, η τεχνολογία ψηφιακής PCR έχει ευνοηθεί ευρέως στην ιατρική ακριβείας και έχει γίνει βασικός στόχος του κλάδου της υγειονομικής περίθαλψης, χάρη στα δυνατά σημεία της εξαιρετικά-υψηλής ευαισθησίας και της απόλυτης ποσοτικοποίησης. Στο πλαίσιο που οι διεθνείς κολοσσοί έχουν διαδοχικά διατυπώσει τις στρατηγικές τους διατάξεις και οι εγχώριες επιχειρήσεις προσπαθούν να αποκτήσουν έδαφος σε αυτόν τον τομέα, η Pilot Gene έχει λάβει πιστοποιητικά εγγραφής ιατρικών συσκευών για τα ψηφιακά προϊόντα PCR της το ένα μετά το άλλο. Αυτό είναι ιδιαίτερα αξιοσημείωτο μεταξύ των εγχώριων κατασκευαστών, δεδομένης της σπανιότητας των σχετικών εγκρίσεων στην Κίνα επί του παρόντος. Η DXY διεξήγαγε μια-εις βάθος αποκλειστική συνέντευξη με την Xia Jiang, ιδρυτή της Leadgene Biomedical, με την πρώτη ευκαιρία για να αποκτήσει ολοκληρωμένες γνώσεις σχετικά με αυτές τις εξελίξεις.
DXY: Γεια σας κύριε Xia. Πρώτα απ 'όλα, συγχαρητήρια στον Pilot Gene που έλαβε και πάλι έγκριση από τη διοίκηση ιατρικών προϊόντων. Μπορείτε να μας ενημερώσετε για τις λεπτομέρειες;
Xia Jiang: Σίγουρα. Η συσκευή στην οποία χορηγήθηκε πρόσφατα πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικής συσκευής είναι ένα όργανο κλινικής αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) που έχει σχεδιαστεί αποκλειστικά για χρήση με ειδικά τσιπ. Μαζί με τον προηγουμένως εγκεκριμένο αναγνώστη βιοτσιπ και όργανο προετοιμασίας δείγματος, αποτελεί βασικό μέρος του ψηφιακού συστήματος PCR. Αυτό σηματοδοτεί το δεύτερο πιστοποιητικό εγγραφής ιατρικής συσκευής που έχουμε λάβει μέχρι στιγμής φέτος. Η ρυθμιστική έγκριση αυτών των προϊόντων αναγνωρίζει την στιβαρότητα του συνόλου των συστημάτων Ε&Α, διασφάλισης ποιότητας και κατασκευής και ενισχύει περαιτέρω την εμπιστοσύνη των χρηστών στα προϊόντα μας.
DXY: Το Pilot Gene έχει επιτύχει ταχεία πρόοδο στην ανάπτυξη προϊόντων και την έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές. Θα μοιραστείτε την εμπειρία σας μαζί μας;
Xia Jiang: Επιτρέψτε μου να ξεκινήσω με ρυθμιστική έγκριση. Από τον Ιούνιο του 2018 έως σήμερα, μας έχουν χορηγηθεί διαδοχικά τέσσερα πιστοποιητικά εγγραφής ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Τόσο ο αριθμός όσο και η ταχύτητα των εγκρίσεων κατατάσσονται μεταξύ των κορυφαίων στον κλάδο της ψηφιακής PCR της Κίνας. Αυτό το επίτευγμα είναι πρωτίστως αποτέλεσμα συσσωρευμένων προσπαθειών που οδήγησαν σε μια σημαντική ανακάλυψη. Από την έναρξή του, το Pilot Gene έχει επικεντρωθεί στην ανάπτυξη και εφαρμογή εγχώριων ψηφιακών πλατφορμών PCR υψηλής ποιότητας, καθιστώντας το έναν από τους πρώτους εγχώριους νεοεισερχόμενους σε αυτόν τον τομέα. Αντίστοιχα, αποκτήσαμε-εις βάθος πληροφορίες σχετικά με τις τεχνολογίες, τα προϊόντα και τις τάσεις της αγοράς. Το 2016, παρουσιάσαμε με επιτυχία το πρώτο μας προϊόν με πλήρως ανεξάρτητα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, ακολουθούμενο από κλινική επικύρωση άνω του ενός έτους, η οποία έθεσε γερές βάσεις για την υποβολή αιτήσεων στις ρυθμιστικές αρχές ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μέχρι σήμερα, η εταιρεία έχει καταθέσει πάνω από 50 διπλώματα ευρεσιτεχνίας σχετικά με προϊόντα ψηφιακής PCR, με περισσότερα από 20 χορηγούμενα. επιμελής και αποτελεσματικός. Το Pilot Gene διαθέτει εργατικό δυναμικό υψηλού επιπέδου με διεπιστημονική τεχνογνωσία που καλύπτει τη βιολογία, την ιατρική, τη χημεία, την οπτική, το λογισμικό και την ηλεκτρονική μηχανική. Η ομάδα Ε&Α αντιπροσωπεύει πάνω από το 85% του συνόλου των εργαζομένων και έχουμε δημιουργήσει ένα διεθνώς προηγμένο κέντρο Ε&Α καθώς και μια κατασκευαστική βάση{18}}συμβατή με GMP. Όσον αφορά την Ε&Α προϊόντων, η Pilot Gene έχει κολλήσει στην πορεία της ανεξάρτητης καινοτομίας από την αρχή. Πιστεύουμε ακράδαντα ότι οι επιχειρήσεις πρέπει να υιοθετήσουν προληπτική καινοτομία για να διατηρήσουν τις βασικές τεχνολογίες στα χέρια τους, έτσι ώστε να διαμορφώσουν γνήσια βασική ανταγωνιστικότητα και να αναπτύξουν ψηφιακά προϊόντα PCR παγκόσμιας{21}}κλάσης.
DXY: Ένας αριθμός ψηφιακών προϊόντων PCR και κατασκευαστών έχουν εμφανιστεί στην Κίνα. Πού βρίσκεται ο Pilot Gene σε αυτό το τοπίο;
Xia Jiang: Σε διεθνές επίπεδο, εξέχοντες παίκτες περιλαμβάνουν τη Bio-Rad και τη Thermo Fisher Scientific, των οποίων τα ψηφιακά συστήματα PCR βασίζονται σε σταγονίδια-και σε chip-αντίστοιχα, με ιδιαίτερα τεχνικά πλεονεκτήματα. Το σύστημα droplet digital PCR (ddPCR) του Pilot Gene υιοθετεί μια διαφορετική τεχνολογία{4}από την ιδιόκτητη παραγωγή των προϊόντων droplet. Με βάση την κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σύνθεση φάσης λαδιού-και τη μοναδική σχεδίαση μικροκαναλιού, το σύστημα δημιουργεί γρήγορα ομοιόμορφα, σταθερά σταγονίδια με πλακάκια μονής-στοιβάδας μέσα σε ένα κλειστό τσιπ. Αυτό εξαλείφει τυχόν πρόσθετες πιπέτες μετά τη φόρτωση του δείγματος, ελαχιστοποιώντας τη διασταυρούμενη-μόλυνση και την απώλεια δείγματος που προκαλείται από τη χειροκίνητη λειτουργία. Επιπλέον, το σύστημα διαθέτει πέντε{11}}κανάλια φθορισμού χρώματος και ανίχνευση υψηλής-παραγωγής που υποστηρίζει 32 τσιπ σταγονιδίων, τα οποία επεκτείνουν σημαντικά το εύρος των εφαρμογών και βελτιώνουν την εμπειρία του ψηφιακού συστήματος τσιπ1 του Fimo{11} εισήλθε στην κινεζική αγορά μέσω συνεργασιών OEM με εγχώριους κατασκευαστές. Τα εισαγόμενα όργανα και αναλώσιμα συνεπάγονται σχετικά υψηλό κόστος και οι βασικές τεχνολογίες παραμένουν στα χέρια ξένων εταιρειών, γεγονός που επιβάλλει περιορισμούς στην ανάπτυξη της εγχώριας βιομηχανίας μας. Ενθαρρυντικά, πέρα από το Pilot Gene, πολλές εγχώριες επιχειρήσεις έχουν επενδύσει πολλά στην Ε&Α τα τελευταία χρόνια και διαδοχικά κυκλοφόρησαν προϊόντα με ανεξάρτητα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας. Ελπίζουμε να δούμε μια άνθηση της καινοτομίας σε αυτόν τον τομέα και να προωθήσουμε από κοινού την ανάπτυξη εγχώριων τεχνολογιών ψηφιακής PCR μέσω συλλογικών προσπαθειών.
DXY: Θα μπορούσατε να μοιραστείτε τις απόψεις σας σχετικά με τις προοπτικές της αγοράς του κλάδου της ψηφιακής PCR και τη στρατηγική ανάπτυξης του Pilot Gene;
Xia Jiang: Η τεχνολογία ψηφιακής PCR χαρακτηρίζεται από εξαιρετικά-υψηλή ευαισθησία, απόλυτη ποσοτικοποίηση, ανεξαρτησία από τυπικές καμπύλες και υψηλή σταθερότητα, γεγονός που την καθιστά ιδιαίτερα κατάλληλη για την ανίχνευση μορίων νουκλεϊκού οξέος εξαιρετικά-χαμηλής-αφθονίας. Διαθέτει πολλά υποσχόμενες προοπτικές εφαρμογής σε υγρή βιοψία όγκου, μη{4}}μη επεμβατική προγεννητική εξέταση (NIPT) και ανίχνευση υψηλής αγορά.Η αγορά μοριακών διαγνωστικών της Κίνας υπόκειται σε ταχεία επέκταση και προβλέπεται να ξεπεράσει τα 10 δισεκατομμύρια RMB έως το 2021. Η ψηφιακή PCR θα χρησιμεύσει ως κύριος κινητήρας για την υψηλή ανάπτυξη αυτής της αγοράς. Από την ίδρυσή της, το Pilot Gene στόχευσε τον τομέα της ψηφιακής PCR, υποστηρίζοντας τη φιλοσοφία της ανεξάρτητης τεχνολογικής καινοτομίας και ανάπτυξης. Μέσω της συνεχούς αναβάθμισης και βελτιστοποίησης των βασικών τεχνολογιών, τα προϊόντα μας ξεπερνούν σε πολλές τεχνικές λεπτομέρειες συγκρίσιμες εναλλακτικές λύσεις στο εξωτερικό. Στο μέτωπο της εκβιομηχάνισης, έχουμε εντείνει τις προσπάθειές μας για εγγραφή και έγκριση. Από ό,τι γνωρίζουμε, έχουν εκδοθεί στην Κίνα συνολικά έξι πιστοποιητικά εγγραφής ιατρικών συσκευών Κατηγορίας ΙΙ για προϊόντα ψηφιακής PCR, εκ των οποίων η Pilot Gene έχει εξασφαλίσει τρία, όλα καλύπτοντας ιδιόκτητες τεχνολογίες. Επιπλέον, πολλά προϊόντα βρίσκονται υπό ανάπτυξη και ρυθμιστικό έλεγχο. Οι βασικές μας κατευθύνσεις ανάπτυξης περιλαμβάνουν:
Περαιτέρω επέκταση των καναλιών φθορισμού για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας ανίχνευσης πολυπλεξίας, επιτρέποντας στους κλινικούς χρήστες να αντλούν περισσότερες πληροφορίες από ένα μόνο δείγμα.
Ανάπτυξη ενός ολοκληρωμένου ψηφιακού σταθμού εργασίας PCR για αυτοματισμό και ενοποίηση, ο οποίος μπορεί να ολοκληρώσει ολόκληρη τη ροή εργασίας από την εξαγωγή νουκλεϊκού οξέος έως την ανάλυση δεδομένων με λίγα μόνο απλά βήματα, απλοποιώντας σημαντικά τη χειροκίνητη λειτουργία.
Βελτίωση της ακρίβειας ανίχνευσης μέσω της απόκτησης δεδομένων πολλών-σημείων και καινοτόμων αλγορίθμων. Όσον αφορά τις εφαρμογές, έχουμε αναπτύξει μια σειρά δοκιμαστικών δοκιμασιών προσαρμοσμένων στις κλινικές απαιτήσεις. Αρκετά πρωτοποριακά εμβληματικά προϊόντα έχουν εισέλθει στη φάση κλινικής αξιολόγησης για αντιδραστήρια in vitro διαγνωστικών (IVD) Κατηγορίας ΙΙΙ. Μέσω συνεχών προσπαθειών, το Pilot Gene θα προσφέρει μια ανώτερη εμπειρία χρήστη με αυτοματοποιημένες, υψηλής-απόδοσης, συνολικές λύσεις στο μέλλον. Η ιατρική ακριβείας αντιπροσωπεύει μια ακαταμάχητη τάση στον κλάδο της PCR, καθώς η ψηφιακή τεχνολογία PCR είναι ακαταμάχητη. Αυτή είναι μια εξαιρετική εποχή για τις επιχειρηματικές επιχειρήσεις που είναι αφιερωμένες σε αυτόν τον τομέα. Το Pilot Gene έκανε μια πολλά υποσχόμενη αρχή. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με εγχώριους ομολόγους για να επιταχύνουμε την πρόοδο ολόκληρου του κλάδου.
DXY: Σας ευχαριστώ πολύ για αυτή τη λεπτομερή εισαγωγή. Ευχόμαστε στον Pilot Gene ακόμα μεγαλύτερα επιτεύγματα στο μέλλον!
